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下面附上一則新聞讓大家了解時事

 

 

工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】

法德推薦藥（4191）旗下長效型降血壓藥，繼向美國FDA申請藥證後，也通過南京市江蘇省人民醫院的倫理委員會核准，將在該院的一期臨床試驗中心開展生物等效性試驗（BE），這是大陸藥制改革後，少數獲准進入BE試驗的藥企。該血壓藥目前在中、美市場商機超過300億元。

根據IMS統計，該長效型降血壓藥去年在美國市場規模約9億美元。

另據法人估算，大陸每年至少有10億人民幣的市場。由於大陸實施藥品一致性評價政策，目前該降血壓藥，除了原廠外仍未有其他競爭者。

就中國大陸藥監局（CFDA）資料指出，目前大陸具資格認證的臨床試驗機構約475家，其中只有100多家有能力承作BE試驗。加上藥制改革後臨床試驗機構必續承擔試驗的法律責任，導致有能力且願意承作BE試驗的臨床機構可能不超過100家。

法德藥表示，目前大陸臨床試驗機構資源非常稀少，BE試驗價格水漲船高，已從過去每項人民幣50萬元飆升至人民幣500萬～600萬元。

為解決BE試驗「塞車」的問題，該公司目前正與貴陽醫學院附屬醫院洽談策略合作事宜，達成策略合作協議後，將加快法德藥整體在大陸藥證申請的進度。

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